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額溫槍鑒定槽是如何檢測標準規范化的
閱讀:2338 發布時間:2020-3-12額溫槍檢測
額溫槍作為集體測溫的神器,目前生產企業較少,產品在各個平臺上也是處于供小于求狀態。額溫槍進入各個地區市場也需要滿足不同法規要求,下面小編總結下額溫槍在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標準。
中國
GB/T 21417.1-2008(醫用紅外體溫計第1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分-安全通用要求);
YY 0505-2012(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);
GB/T 14710-2009(醫用電器環境要求及試驗方法)。
歐盟CE認證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);
IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);
ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
美國FDA 510(k)認證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);
IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);
ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。
韓國KFDA或CB轉證
ISO80601-2-56:2017(醫用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求);
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);
IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);
ISO10993-5:2009(醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗);
ISO10993-10:2010(醫療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗)