藥用級羥丙基倍他環糊精用途CDE備案

藥用級羥丙基倍他環糊精用途CDE備案

白色粉末，在水中的溶解度很好，在50%的乙醇和甲醇中也能溶解。有一定的相對吸濕性。但是相對表面活性和溶血活性比較低。對肌肉沒有刺激性，是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑

注射級產品：注射級甘油，注射級丙二醇，注射級大豆油，注射級中鏈三酸甘油酯，注射級苯甲醇，注射級聚乙二醇400，注射級聚山梨酯80/吐溫80，注射級油酸，注射級碳酸氫鈣，注射級甘露醇，注射級山茶油，注射級氯化鈉，注射級蔗糖，注射級炭

【檢查】酸堿度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~7.5。　　溶液的澄清度與顏色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。　　氯化物   取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　電導率   取本品約5.0g（以無水物計），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率（通則0681），不得過200μS/cm?！　∮嘘P物質   取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加60℃的水15ml，振搖使溶解，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環糊精對照品25mg[1]和1，2-丙二醇對照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用苯基鍵合硅膠為填充劑；水為流動相；用示差折光檢測器；柱溫為40℃；檢測器溫度為40℃。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，倍他環糊精峰和丙二醇峰的分離度應不小于4，分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環糊精保留時間的6倍。按外標法以峰面積計，含倍他環糊精不得過0.5%，1，2-丙二醇不得過0.5%；除倍他環糊精和1，2-丙二醇外的其他單一雜質不得過0.1%（以1，2-丙二醇計），除倍他環糊精和1，2-丙二醇外其他雜質總和不得過1.0%（以1，2-丙二醇計，只計倍他環糊精和1，2-丙二醇之間的峰）。　　環氧丙烷   取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取100ml量瓶，加N，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入環氧丙烷對照品約0.3ml，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中環氧丙烷的重量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液，精密量取對照品貯備液適量，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為120℃；檢測器溫度為250℃；頂空溫度為100℃，平衡時間為30分鐘；取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含環氧丙烷不得過0.0001%?！　∷?nbsp;   取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%?！　胱茪堅?nbsp;  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∥⑸锵薅?nbsp;  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門菌。