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5kg現(xiàn)貨原廠包郵藥用級枸櫞酸三乙酯有藥證

閱讀:800          發(fā)布時間:2018-5-12

枸櫞酸三乙酯
來源:四部   分類:藥用輔料

枸櫞酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi  Triethyl Citrate

  C12H20O7    276.29   [77-93-0]
    

    本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與在催化劑作用下酯化制得,然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算,含C12H20O7不得少于99,0%。
    【性狀】  本品為無色澄清的油狀液體。
    本品在、或丙酮中易溶,在水中溶解。
    相對密度  本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.135~1.139。
    折光率  本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.439~1.441。
    【鑒別】  本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
    【檢查】  酸度  取本品16.0g,加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的16ml,混勻,立即加溴麝香草酚藍指示液(0.1%的溶液)數(shù)滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.5ml。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的0.5倍(0.5%)。
    水分  取本品適量,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過0.25%。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(通則0841),殘渣應(yīng)不得過0.1%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽  取本品0.67g,加水23ml使溶解,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
    【含量測定】  照氣相色譜法(通則0521)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液,內(nèi)徑0.32mm,柱長30m,液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱,起始溫度80℃,維持0.5分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持30分鐘,進樣口溫度為225℃;檢測器溫度275℃,流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對照品適量,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
    測定法  取本品約300mg,精密稱定,加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取枸櫞酸三乙酯對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。
    【類別】  藥用輔料,增塑劑。
    【貯藏】  密封保存。

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