藥用級輔料苯甲酸鈉廠家
藥用級輔料苯甲酸鈉廠家
本品按干燥品計算,含C7H5NaO2應為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色顆粒、粉末或結晶性粉末。 本品在水中易溶,在中微溶。 【鑒別】(1)取本品約0.5g,用水10ml溶解后,溶液顯鈉鹽鑒別(1)的反應與苯甲酸鹽的鑒別反應(通則0301)。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集234圖)一致。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如顯淡紅色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡紅色應消失;如無色,加滴定液(0.1mol/L)0.25ml,應顯淡紅色。
2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。
醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結合本地實際情況參照執行,只是規定了相關原則。
據記者了解,不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執行。對此,無論是制藥企業還是藥輔企業,都應該統一認識。"
在藥品安全問題頻發、社會對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控制的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會議提出,建立的食品藥品安全監管制度,完善食品藥品質量標準和安全準入制度。