藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

藥用羊毛脂 乳化劑（輔料）

羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂，是淡或者棕顏色的軟膏狀物，粘性而滑膩，有異味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂，羊毛脂是軟膏性質的物質，顏色一般是棕或者淡，手感滑膩。在很久以前有人發現很多養羊的工人手的觸感更加嫩滑，終分析發現主要是因為羊毛脂的功效。也正因為如此，羊毛脂成為護膚品、護發素和唇膏等物品中的組成成分。

羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯，約占95%，還含有游離醇4%，并有少量的游離脂肪酸和烴類物質。

含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得，為淡或類白色軟膏狀物，含水25%-35%。不溶于水。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。