藥用薄荷腦mcl可批發(fā)可零售
藥用薄荷腦mcl可批發(fā)可零售
1.藥用輔料前景與關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用日益凸顯
我國(guó)制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念,大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí),藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚,在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%,2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元。縱觀國(guó)際,國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%,到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間,在政策鼓勵(lì)發(fā)展制劑大背景下,原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展,藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。
2.政策接軌國(guó)際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展
一方面國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國(guó)務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用;2016年,國(guó)家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面,藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國(guó)藥典》(2015年版)將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè),并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》,助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展;2016年,國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》,將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代,與國(guó)際藥用輔料管理制度接軌。
C10H20O 156.27 [1490-04-6]或[89-78-1] 本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%~105.0%。 【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;有薄荷的特殊香氣;溶液顯中性反應(yīng)。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為42~44℃。 比旋度 取本品,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為-49°至-50°。 【鑒別】(1)取本品1g,加硫酸20ml使溶解,即顯橙紅色,24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層(與麝香草酚的區(qū)別)。