藥用級海藻糖-木成林藥用輔料公司
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C12H22O11 342.30 [99-20-7] C12H22O11·2H2O 378.33[6138-23-4] 本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22On應(yīng)為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°。 【鑒別】(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中,新方法的使用得到推廣,例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。
藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心,在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,成為仿制的重要門檻。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn),讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義,必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。