藥用滲透劑氮酮（月桂氮?酮）

藥用滲透劑氮酮（月桂氮?酮）

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%～102.0%。　　【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。　　本品在無水、、苯或環己烷中極易溶解，在水中不溶。　　相對密度    本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。　　黏度    本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s。　　【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。