國內藥用月桂氮卓酮(簡稱氮酮)
國內藥用月桂氮卓酮(簡稱氮酮)
本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%~102.0%。 【性狀】本品為無色透明的黏稠液體。 本品在無水、、苯或環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.906~0.926。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.470~1.473。 黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),毛細管內徑1.2mm±0.05mm,在25℃時為32~34mm2/s。 【鑒別】(1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L鹽酸羥胺溶液(臨用新制)1ml,加1粒,置水浴上加熱,放冷,加三氯化鐵試液1滴,搖勻,再置水浴上加熱,溶液顯棕紫色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集48圖)一致。
山東某公司經理向記者表示,相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》進行生產管理,"但由于目前還沒有相關實施指南,我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理。因此,我們也呼吁相關指南能盡快推出。"
專委會相關負責人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關草案。從易到難,逐步推進。"
在實施指南逐步推進的同時,通過進行相關的質量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。