藥用級(jí)活性炭針用炭有輔料登記號(hào)

藥用級(jí)活性炭針用炭有輔料登記號(hào)

　　【性狀】本品為黑色粉末；無(wú)臭；無(wú)砂性。　　【鑒別】取本品 0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。　　【檢查】酸堿度取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成 50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。　　氯化物取酸堿度項(xiàng)下的濾液 10ml，加水稀釋成 200ml，搖勻；分取 20ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。　　硫酸鹽取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液 20ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 5.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。　　未炭化物取本品 0.25g，加試液 10ml，煮沸，濾過(guò)；濾液如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鉆液 0.3ml，比色用重鉻酸鉀液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比較，不得更深。　　酸中溶解物取本品 1.0g，加水 20ml 與鹽酸 5ml，煮沸 5 分鐘，濾過(guò)，濾渣用熱水 10ml 洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。