藥用依地酸二鈉（21年批號(hào)）

藥用依地酸二鈉（21年批號(hào)）

在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解，置50ml納氏比色管中，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后，加巰基乙酸0.1ml，搖勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml，搖勻，靜置5分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液通則0807）1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。　　重金屬  取本品1.0g，加硫酸1.0ml，加熱炭化*，再在500～600℃熾灼至*灰化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　【含量測(cè)定】取本品約0.4g，精密稱定，加水40ml使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8。　　【類別】藥用輔料，螯合劑。　　【貯藏】密閉，在干燥處保存。