mcl藥用羊毛脂-藥典20版
mcl藥用羊毛脂-藥典20版
【鑒別】取本品0.5g,加5ml溶解后,加醋酐1ml與硫酸2滴,即顯深綠色。 【檢查】酸堿度 取本品10g,加水50ml,置水浴上加熱熔融,不斷攪拌,放冷,除去脂肪,溶液應澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得顯紅色;另取10ml,加甲基紅指示液1滴,不得顯紅色。 氯化物 取本品0.20g,置錐形瓶中,加27ml,加熱回流數分鐘,放冷,加硝酸0.5ml,濾過,濾液中加硝酸銀的溶液(1→50)5滴,如發生渾濁,與對照液[取20ml,加標準氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液(1→50)5滴制成]比較,不得更濃(0.035%)。 易氧化物 取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴,5分鐘內紅色不得*消失。 中不溶物 取本品0.50g,加無水40ml,煮沸,溶液應澄清或顯極微的渾濁。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,時加攪拌,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.15%(通則0841)。 【類別】藥用輔料,軟膏基質和乳化劑等。
五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分:①與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;②影響制劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。
軟膏基質是具有相對高黏度的液體含混懸固體的穩定混合物。
軟膏基質分為(a)油性基質:不溶于水,無水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質:無水,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質:通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質:本身無水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。
被選擇的軟膏基質應惰性、化學穩定。
黏度和熔程是乳膏基質的重要功能性指標,可參見通則0633和通則0613。
按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑、貼劑、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑等。