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西安木成林藥用輔料有限公司

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羊毛脂藥用價值(軟膏基質)

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產品型號A

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廠商性質經銷商

所在地西安市

更新時間:2021-09-13 10:31:21瀏覽次數:626次

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供貨周期 現貨 規格 500g 25kg
貨號 66666 應用領域 醫療衛生
主要用途 軟膏基質和乳化劑
羊毛脂藥用價值(軟膏基質)
藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管“嚴“時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事,也是制劑生產企業的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了

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 【鑒別】取本品0.5g,加5ml溶解后,加醋酐1ml與硫酸2滴,即顯深綠色。  【檢查】酸堿度  取本品10g,加水50ml,置水浴上加熱熔融,不斷攪拌,放冷,除去脂肪,溶液應澄清,取10ml,加酚酞指示液1滴,不得顯紅色;另取10ml,加甲基紅指示液1滴,不得顯紅色。  氯化物  取本品0.20g,置錐形瓶中,加27ml,加熱回流數分鐘,放冷,加硝酸0.5ml,濾過,濾液中加硝酸銀的溶液(1→50)5滴,如發生渾濁,與對照液[取20ml,加標準氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液(1→50)5滴制成]比較,不得更濃(0.035%)。  易氧化物  取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)1滴,5分鐘內紅色不得*消失。  中不溶物  取本品0.50g,加無水40ml,煮沸,溶液應澄清或顯極微的渾濁。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,時加攪拌,減失重量不得過0.5%(通則0831)。  熾灼殘渣  不得過0.15%(通則0841)。  【類別】藥用輔料,軟膏基質和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分:與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量等項目;影響制劑性能的功能性指標,如黏度、粒度等。

   

 


()受理:申請人向省局受理部門提出申請,按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料,工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

藥用輔料GMP實施指南正在產業的期待中醞釀發酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管""時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業的事,也是制劑生產企業的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要,產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為,質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制,可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。

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