藥用級甜菊糖苷執(zhí)行21藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級甜菊糖苷執(zhí)行21藥典標(biāo)準(zhǔn)
栓劑應(yīng)在略低于體溫(37℃)下融化或溶解而釋放藥物,其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中,藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。
栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說,栓劑基質(zhì)的融程在27~45℃。然而,單一栓劑基質(zhì)的融程較窄,通常在2~3℃之間。基質(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。
高熔點親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物,包括單甘油酯、雙甘油酯,也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值,可將基質(zhì)分為不同的級別。
親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物,在室溫條件下為固體,而當(dāng)用于使用者時,藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機(jī)制而釋放出來。相對于高熔點栓劑基質(zhì),親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團(tuán)。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),具有合適的融化和溶解行為。
因此,栓劑基質(zhì)的功能性指標(biāo)可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。
十、助懸劑和(或)增稠劑
在藥物制劑中,助懸劑和(或)增稠劑用于穩(wěn)定分散系統(tǒng)(例如混懸劑或乳劑),其機(jī)制為減少溶質(zhì)或顆粒運(yùn)動的速率,或降低液體制劑的流動性。
助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制。常見的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆粒或液滴表面產(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制(黏度增加,凝膠形成或立體穩(wěn)定性)是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn),由于輔料的分子量大和粒徑較大,其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。
砷鹽 取本品1.0g,加10ml硝酸浸潤樣品,放置片刻后,加玻璃珠數(shù)粒,緩緩加熱,待作用緩和后,稍冷,沿瓶壁加入硫酸5ml,再緩緩加熱,至瓶中溶液開始變成紅棕色,保持微沸,并分次滴加硝酸,每次2~3ml,直至溶液呈無色或淡黃色,繼續(xù)加熱5分鐘,冷卻,加水10ml,煮沸至產(chǎn)生白煙,放冷,加入鹽酸5ml,加水適量使成28ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】取本品約0.3g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加稀硫酸25ml與水25ml,振搖溶解后,加熱至微沸,水解30分鐘,冷卻,濾過,濾渣用水洗至中性后,加中性(對酚酞指示液顯中性)50ml,溶解后,再加酚酞指示液2滴,用制滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯紅色,并維持10秒鐘內(nèi)不褪色。每lml制滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于40.24mg的C38H60O18。 【類別】藥用輔料,矯味劑和甜味劑。 【貯藏】密封保存。