CP藥用級碳酸鈣廠家信息
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CaCO3 100.09 本品按干燥品計算,含CaCO3不得少于98.5%。 【性狀】本品為白色極細微的結晶性粉末;無臭。 本品在水中幾乎不溶,在中不溶;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發生泡沸并溶解。 【鑒別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤后,蘸取本品在無色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色。 (2)取本品約0.6g,加稀鹽酸15ml,振搖,濾過,濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調至中性,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,即生成白色沉淀,分離,沉淀在醋酸中不溶,但在鹽酸中溶解。 (3)取本品適量,加稀鹽酸即泡沸,產生二氧化碳氣體,導入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉淀。 【檢查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加熱煮沸2分鐘,放冷,必要時濾過,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。 軟膏基質是具有相對高黏度的液體含混懸固體的穩定混合物。 軟膏基質分為(a)油性基質:不溶于水,無水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質:無水,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質:通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質:本身無水,可以吸水,能溶于水,可用水去除(如聚乙二醇)。 被選擇的軟膏基質應惰性、化學穩定。 黏度和熔程是乳膏基質的重要功能性指標,可參見通則0633和通則0613。
記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要,產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為,質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制,可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。
實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定,供企業在生產過程中參照執行。