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A01-藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料
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貨物所在地:陜西西安市

地: 山東

更新時間:2024-03-29 17:16:49

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藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料
羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。

藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,但佳含量為4%。通過快速吸水,達(dá)到快速而顯著溶脹,從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料(如潤滑劑)的影響,但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,又稱植物多聚體,為天然植物來源,多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個羧基,使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同,可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量,降低有害抗體IgE含量,從而提高小兒抵抗力,改善體質(zhì)。

對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,與主藥無配伍禁忌,不產(chǎn)生,不影響,在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用,不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用,不影響主藥的含量測定等。
 

 取本品約0.5g,精密稱定,置50ml離心管中,加水適量,振搖約1分鐘,離心,將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,殘渣再用水同法提取兩次,合并上清液至同一25ml量瓶中,用水稀

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

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