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藥用級(jí)低取代羥丙纖維素 西安庫(kù)存
藥用級(jí)低取代羥丙纖維素 西安庫(kù)存
干燥失重 取本品,在105℃干燥1小時(shí),減失重量不得過5.0%(通則0831)o 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,干燥后,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測(cè)定】羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測(cè)定,即得。 【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密閉保存。
二)藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。
8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計(jì)結(jié)果等,并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,應(yīng)提出修改的依據(jù)。
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