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包衣-北京藥用輔料麥芽糊精廠家
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貨物所在地:陜西西安市

更新時間:2024-10-11 09:51:42

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主要的作用是增加稠度,改善結構、外觀和風味。用于固體調味料、香料、粉末油脂等食品中,起著稀釋、填充的作用,可防潮結塊,使產品易貯藏。在粉末油脂中還能起到代用油脂的功能。
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用途不一樣:麥芽糖可用于治療氣虛倦怠、虛寒腹痛、肺虛、久咳久喘等癥。也用于代替部分蔗糖在食品配方中的換算頗為方便?;蛘呃滹嬈分圃欤巩a品松軟可口。麥芽糊精則廣泛應用于飲

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已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《*對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(*令第412)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61

提交資料

()綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結,并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。

 

)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準制定、穩定性研究等的試驗和國內外文獻資料的綜述。

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