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泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

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參考價(jià) 58000
訂貨量 1臺(tái)
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 型號(hào) BQS-2600
  • 品牌 北廣精儀
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 北京市
在線詢價(jià) 收藏產(chǎn)品 加入對(duì)比 查看聯(lián)系電話

更新時(shí)間:2024/09/09 13:36:57瀏覽次數(shù):432

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應(yīng)用領(lǐng)域 能源,電子,交通,汽車,電氣
泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),可以根據(jù)客戶的需要,進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì),多年的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù),不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。
完整性校驗(yàn)值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞,使用散列算法等特定算法對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)
行計(jì)算,得出的用于校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

詳細(xì)介紹

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù),“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測(cè)對(duì)象有一定的、簡(jiǎn)單的線性關(guān)系,依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息",通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素,可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息", 以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù),僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù),無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析,理論上,只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存,有電子數(shù)據(jù)保存,才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說,A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄,B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄,D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類,適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄,或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類,適用于“簡(jiǎn)單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動(dòng)化記錄和打印,比如“連續(xù)的在線監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……)。

C類

C類,適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備。

D類

D類,適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說,純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉(cāng)儲(chǔ)物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī),應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存,紙質(zhì)打印,并具有審計(jì)追蹤功能,并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄,不能直接作為原始記錄。

A類“作假"簡(jiǎn)單,故意人工填寫錯(cuò)誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制,因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。感謝您選擇北廣精儀儀器i您能成為我們的客戶是我們莫大的榮幸。本公司不僅 給您提供質(zhì)量?jī)?yōu)異的產(chǎn)品,而且將為您提供滿意的服務(wù)! 為了您能更熟練地使用本試 驗(yàn)儀器,我們隨機(jī)配備了本說明書。

 

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

 

本手冊(cè)主要介紹本設(shè)備有關(guān)的結(jié)構(gòu)原理、操作方法以及安全注意事項(xiàng)等方 面的知識(shí)。

特別提示:有時(shí)為了提高設(shè)備的性能,我們會(huì)對(duì)軟件部分或機(jī)械部分做一 些改動(dòng),這樣可能會(huì)產(chǎn)生操作系統(tǒng)與使用指南在某些細(xì)節(jié)上不一致的情況。在 此聲明:您所購(gòu)買的設(shè)備的隨機(jī)說明書以該試驗(yàn)儀器實(shí)際配備為準(zhǔn)。在編寫本 手冊(cè)時(shí),我們難免有錯(cuò)誤和疏漏之處,請(qǐng)多加包涵并熱情歡迎您提出寶貴意見 或建議。

隨機(jī)文件:

隨機(jī)裝有如下文件:

1 、  《使用說明書》           一份

2 、  《產(chǎn)品出廠裝箱單》       一份

3 、  《產(chǎn)品保修卡、合格證》   一份

在您接收本設(shè)備時(shí),請(qǐng)檢查上述文件是否齊全,并妥善保管。

 

★特別聲明:根據(jù)客戶具體要求不同,具體配置見裝箱單。

本說明書不能作為向本公司提出任何要求的依據(jù)。 本說明書的解釋權(quán)


過濾器完整性測(cè)試儀適用于對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè), 判斷選用 的濾材過濾精度是否符合要求、濾材有無破損以及過濾器的密封性是否完好, 以保證過濾器能按要求正 常運(yùn)行。是由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動(dòng)測(cè)試儀, 可直接檢測(cè) 濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值,也可間接檢測(cè)擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié) 合先進(jìn)的測(cè)試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測(cè)試過濾器的完整性, 具有測(cè)試精度 高,重現(xiàn)性好、測(cè)試儀采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏;中文菜單及提示, 實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù) 據(jù)和曲線, 并可打印測(cè)試結(jié)果及測(cè)試曲線, 以便監(jiān)控測(cè)試全過 程,幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能;機(jī)內(nèi)大容量存貯空間,可存貯 50 組測(cè) 試結(jié)果及 50 組測(cè)試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測(cè) 試過程僅在過濾器的上 游進(jìn)行,對(duì)過濾器的下游無污染,尤其適用于過濾器的檢測(cè)。

此測(cè)試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè),也是 過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測(cè)的常規(guī)儀器。

1   測(cè)試原理

1.1   氣泡點(diǎn)法

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤(rùn)液濕潤(rùn)后,由于液體的表面張力和相應(yīng)毛 細(xì)管張力的作用, 浸潤(rùn)液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差, 要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡, 氣體的壓差必須增大到某 一值?P,這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn),其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明,孔徑愈 小,氣泡點(diǎn)愈高,因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測(cè)過濾器的性能。

?P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中:   ?P—壓差(達(dá)因/厘米 2),氣泡點(diǎn)值

σ —浸潤(rùn)液的表面張力(達(dá)因/厘米)

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

完整性原則指用戶、進(jìn)程或者硬件組件具有能力,能夠驗(yàn)證所發(fā)送或傳送的東西的準(zhǔn)確性,

并且進(jìn)程或硬件組件不會(huì)被以任何方式改變。完整性的目的是通過阻止威脅或探測(cè)威脅,保

護(hù)可能遭到不同方式危害的數(shù)據(jù)的完整性和數(shù)據(jù)相關(guān)屬性的完整性。

許多開放系統(tǒng)應(yīng)用都有依賴于數(shù)據(jù)完整性的安全需求。這類需求可以提供包括用于其它安全

服務(wù)(如認(rèn)證、訪問控制、機(jī)密性、審計(jì)和不可否認(rèn)性)中的數(shù)據(jù)完整性保護(hù)。這里所闡述的

完整性是以一個(gè)數(shù)據(jù)值的恒定特性來定義的,數(shù)據(jù)值恒定性的概念包括了數(shù)據(jù)值被認(rèn)為等效

的不同表達(dá)式的所有情況。

性能參數(shù):

電源要求/功率

100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

操作壓力

100-10000 mbar (150psi) ;

單位

mbar

操作條件

環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對(duì)濕度:10-80%

外型尺寸(mm)

450(長(zhǎng)) ×280 (寬) × 190(高)

測(cè)試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試;基本泡點(diǎn)測(cè)試;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試; 保壓測(cè)試;擴(kuò)散流測(cè)試;

水浸入測(cè)試;超濾膜包測(cè)試

測(cè)試精度

凈體積測(cè)試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測(cè)試范圍

泡點(diǎn):100-8000mbar       擴(kuò)散流速:1-600ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

適用范圍

對(duì)稱及非對(duì)稱膜測(cè)試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(15芯30寸以內(nèi))、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

審計(jì)追蹤

多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改(選配)

權(quán)限管理

用戶名密碼登錄,4級(jí)權(quán)限,滿足FDA 21CFR PART 11要求

預(yù)存方案

120組

打印功能

自帶外置微型打印機(jī),聯(lián)機(jī)PC;

歷史記錄

12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ);

記錄備份

支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)(包括測(cè)試曲線);

顯示屏

高清晰度7"彩色觸摸屏;

串口連接方式

RS232串口,USB接口;

語言

中文/英文

使用方式

在線/離線

適用環(huán)境

B級(jí)以上

重量

8KG

完整性測(cè)試系統(tǒng)基本特征完整性測(cè)試儀 是一個(gè)緊湊采用人性化的界面設(shè)計(jì)和模塊化設(shè)置,便攜式儀器,其重量只有 7.0kg;易于學(xué)習(xí),易于操作;采用全新的硬件電路設(shè)計(jì),使用先進(jìn)的數(shù)字傳感器技術(shù),使測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升;儀器的處理器,采用了全新的工業(yè)級(jí)的雙核設(shè)計(jì),其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全,可靠和迅捷,同時(shí)解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題;采用高清晰,大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計(jì),可輸入更豐富的測(cè)試信息,并能 根據(jù)不同的測(cè)試參數(shù), 自動(dòng)選擇和匹配能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測(cè)程序;采用了簡(jiǎn)單方便的“預(yù)定方案"的設(shè)計(jì),既提高了測(cè)試參數(shù)的完整性,又 大大簡(jiǎn)化了用戶的操作程序,真正實(shí)現(xiàn)了“一鍵完成";科學(xué)的電子簽名和用戶分級(jí)管理,便于責(zé)任的細(xì)分,防止誤操作;詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)、完整的測(cè)試曲線,使用戶可以全面的分析被測(cè)濾器 的多種性能指標(biāo),為用戶提供客觀的分析報(bào)告;

豐富的數(shù)據(jù)接口,儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口(RS232/USB),還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口;功能強(qiáng)大的上位機(jī)軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計(jì)追蹤功能為用戶實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化集中控制管理提供了保證;自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì),可以根據(jù)客戶的需要,進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì),多年的現(xiàn) 場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù),不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器,還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。六種濾材孔徑,按需選取。

配件請(qǐng)見裝箱清單注:    其它未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系我們,我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類,下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年,技術(shù)復(fù)雜性雖然很高,但是技術(shù)成熟度也很高,計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低,那么我們關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場(chǎng)合和實(shí)現(xiàn)的功能",離開被控對(duì)象單獨(dú)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,實(shí)際上就是對(duì)于被控對(duì)象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對(duì)“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。操作條件環(huán)境溫度:+5℃ ~ +35℃;相對(duì)濕度:10-80%由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性,摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

保壓范圍:0-6000 mbar;擴(kuò)散流:0-2000ml/min;水浸入:0-50ml/min串口連接方式串行端口:RS232;

應(yīng)用范圍:測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 囊式濾芯 (Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz;110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測(cè)試  :(設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min) ±2min ;1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測(cè)試耗時(shí)凈體積測(cè)試:5 min±2min;    擴(kuò)散流測(cè)試:8 min±2min;

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序:通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序,保證濾材被液體浸潤(rùn),同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài),滿足了在線測(cè)試的要求。

性能參數(shù):在WIT測(cè)試時(shí),裝在濾殼上的疏水性過濾器,其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆,浸入是一個(gè)極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí),從上游向裝有濾芯的過濾器中注水,這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣,在測(cè)試時(shí),水在測(cè)試壓力的作用下,浸入或透過膜使體積減小,空氣體積相應(yīng)增大,導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系,并得到國(guó)際全微機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。 

儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測(cè)。我們的測(cè)試儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì),保證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí),測(cè)量精度不會(huì)減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點(diǎn)測(cè)試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試:20 min±2min ;圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動(dòng)測(cè)試:測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 空氣過濾器的檢測(cè)   2.5″至40″打印功能寬行中文打印,輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印功能儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì):Z低進(jìn)氣壓力3000 mbar 語言選中文打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測(cè)試精度凈體積測(cè)試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.1ml

單純泡點(diǎn)測(cè)試:10 min±2min;增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試:20 min±2min ;

7儀器的核心部件均采用進(jìn)口件,并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析,在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下,對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

性能參數(shù):串口連接方式串行端口:RS232;

保壓范圍:0-6000 mbar;擴(kuò)散流:0-2000ml/min;水浸入:0-50ml/min

測(cè)試范圍Z大測(cè)試壓力:500-6000mbar;氣泡點(diǎn):500-6000 mbar;

1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法,即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段,使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性,解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制,大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性,摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度:+5℃ ~ +35℃;相對(duì)濕度:10-80%

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測(cè)試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測(cè);

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測(cè);

3. 保壓檢測(cè);

4. 擴(kuò)散流檢測(cè)(包括微濾和超濾) ;

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測(cè)(擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測(cè)試) ;

6. 水浸入檢測(cè);

7. 自檢;

8. 校驗(yàn);

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測(cè)試方案;

10. 用戶分級(jí)管理;

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打印;

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測(cè)結(jié)果;

13. 顯示時(shí)間和日期;

14. 支持中英文輸入;

15. 審計(jì)追蹤。

運(yùn)行要求

1. 室內(nèi)使用;

2. 交流電源: 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W;

3. 電源電壓波動(dòng)不能超過標(biāo)準(zhǔn)電壓的±10%;

4. 溫度: +5℃ - +40℃ ;

5. 相對(duì)濕度: 10% - 80% ,無結(jié)露現(xiàn)象;

6. 防塵: IP42;

7. 清潔、無油的壓縮空氣或氮?dú)?nbsp;;

8. 壓縮空氣或氮?dú)獯蠊ぷ鲏毫?nbsp;< 150 psi (10000 mbar);

9. 避免強(qiáng)磁干擾。一、身份鑒別

(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認(rèn)證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認(rèn)用戶的身份,進(jìn)行身份認(rèn)證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時(shí)間的設(shè)置功能,當(dāng)空閑操作的時(shí)間超過規(guī)定值(通常為2h)時(shí),需要對(duì)

用戶重新進(jìn)行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計(jì)

當(dāng)用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達(dá)到5次后,系統(tǒng)對(duì)該用戶進(jìn)行鎖定,并且只能由管理員恢復(fù),

同時(shí)形成審計(jì)事件并告警。

數(shù)據(jù)審計(jì)

(1)審計(jì)范圍

系統(tǒng)應(yīng)提供審計(jì)功能,審計(jì)系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除,用戶權(quán)限的更改,系統(tǒng)管理員和用戶所實(shí)

施的操作。

(2)審計(jì)記錄內(nèi)容

審計(jì)記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗),以供審計(jì)管理員定期審計(jì)。三、審計(jì)的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動(dòng)記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄,包括登陸名、機(jī)器名(盡可能有)、登陸時(shí)間、

退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息,并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機(jī)器名、登陸時(shí)間、退出時(shí)間、操作內(nèi)容等信息進(jìn)行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號(hào)不同權(quán)限的不同,不同的賬號(hào)只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件,部門

負(fù)責(zé)人查看部門員工的日志,院長(zhǎng)查看所有日志。

歷史精彩文章

工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature:15℃~40℃ ;

環(huán)境濕度:≤ 80%RH ;

電源要求Power:AC220V ±22V,50Hz ±1Hz;

使用環(huán)境 :環(huán)境清潔,無腐蝕性氣體 ;

起泡點(diǎn)法

泡點(diǎn)測(cè)試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測(cè)試方法; 是檢測(cè)濾膜是否完整并符合要求重要的方法。

濾膜被、充分浸潤(rùn)后,處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細(xì)管壁里

的液體推出,需要克服一定的液體表面張力,此張力與毛細(xì)管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤(rùn)角和氣體壓力的關(guān)系式為:

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中:

 

 

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——

 

微孔半徑;

液體表面張力系數(shù);

液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角;

氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力;

孔型修正系數(shù) 。

上述表達(dá)式表明: 孔徑愈小,被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的個(gè)氣泡所需的壓 力愈高,通過大孔道所需的壓力值小,稱為該膜的起泡點(diǎn)。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測(cè)試。在測(cè)試過程中,用一個(gè)高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因?yàn)樾孤痘蛲ㄟ^過濾器產(chǎn)生的氣體擴(kuò)散導(dǎo)致的壓力 變化。該測(cè)試主要有兩個(gè)用途:

1.用來測(cè)量過濾系統(tǒng)的密封性;

2.檢測(cè)過濾器的完整性。

在稍早版本的機(jī)器上,還沒有采用專用于測(cè)定上游體積的裝置與程序,無法 實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精確地測(cè)定濾器上游體積的功能,故無法直接求算出擴(kuò)散流數(shù)值。

一般通過測(cè)定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴(kuò)散流測(cè)試方法。經(jīng)過一定的

時(shí)間,測(cè)量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計(jì)算公式如下: ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補(bǔ)償、體積校驗(yàn)補(bǔ)償 等功能,測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當(dāng)大的損失。

泡點(diǎn)濾膜在線完整性測(cè)試儀

增強(qiáng)泡點(diǎn)法

增強(qiáng)泡點(diǎn)法是結(jié)合了擴(kuò)散流測(cè)試和泡點(diǎn)測(cè)試的方法來檢測(cè)過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導(dǎo)致無法測(cè)定泡點(diǎn)的情況下,不適合 使用增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試。基本泡點(diǎn)測(cè)試:2 min±2min; 擴(kuò)散流測(cè)試 7±2min;水浸入

流量測(cè)試 7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min;

打印功能 中文/英文打印,打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線;

歷史記錄功能 32G 存儲(chǔ)空間,保存數(shù)據(jù) 100 萬條

顯示屏 尺寸:5.7-7 寸;256 色;觸摸屏

語言選 中文/英文圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至 40″,1 芯至 9 芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至 40″完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn):

1、自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng),拋棄了國(guó)內(nèi)落

后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式(即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法,來改變氣體流

速),使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作,特別是當(dāng)

客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí),儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù),

保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

2、濾器合格,自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材,它有自己的使用壽命,但是合理的使用會(huì)使

它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率(即

縮短測(cè)試時(shí)間),專門增加了“測(cè)試合格后,自動(dòng)退出"功能,這也是國(guó)內(nèi)家

實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

3、自動(dòng)打印

有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí),可能還有別的事情要處理,需要離開測(cè)試現(xiàn)

場(chǎng),但是他希望在回來時(shí),可以拿到打印出來的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后,

其它不可預(yù)知的原因,而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印

選項(xiàng)后,就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能,這也是實(shí)現(xiàn)

這種功能的儀器 。

4、用戶分級(jí)控制

完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器,其中有很多參數(shù)需要設(shè)置,這些參數(shù)的

改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要

求,普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都

有用戶分級(jí)管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的處理,使用戶可以根據(jù)使用情況

更改儀器的登錄密碼,這也是實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器 。

5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量大的,它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組

(包括測(cè)試條件,測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線)歷史記錄,我們還可以根據(jù)客戶要求定

制更大容量的存儲(chǔ)空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中,這樣就實(shí)現(xiàn)

了歷史記錄的無限制保存。

6、測(cè)試范圍廣

完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛,從平板過濾器到多芯的桶式過濾器,從

囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處

理模塊,保證了在測(cè)量大過濾面積濾器的完整性時(shí),能把誤差減少到小。與同

類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí), 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾

芯的完整性時(shí),其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的一致性,遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。

7、測(cè)試更方便,人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作,首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提

示,用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次,儀器設(shè)計(jì)了“后測(cè)試條件

自動(dòng)保存"功能,這樣,如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器,就可以使用“一

鍵到底"(即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后,一直按下儀器面板上的確定鍵,儀器就

能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè))實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測(cè)試,大大簡(jiǎn)化了工

作人員的操作程序。

8 、是國(guó)內(nèi)早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器,而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非

常成熟了,其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生產(chǎn)是所有企業(yè)重要的一項(xiàng)指標(biāo),儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)

的基礎(chǔ), 從設(shè)計(jì)之初,就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮,無論是在加壓

測(cè)試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如:儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀

態(tài),其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢,當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí),它

就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能,防止工作人員帶壓操作過濾器,消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫(kù)專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化:測(cè)試流程全自動(dòng)控制,無需人工干預(yù);

高可靠性:檢測(cè)精度高,重現(xiàn)性好;

高人性化:觸摸屏輸入,操作界面友好;

多功能化:可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器,多種測(cè)試功能;

高集成化:儀器采用便攜設(shè)計(jì),體積小,使用輕便;

高科技化:采用ARM11控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);

高實(shí)用化:數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果,符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍 

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計(jì)跟蹤是對(duì)系統(tǒng)活動(dòng)以及用戶活動(dòng)流水記錄進(jìn)行跟蹤分析的審計(jì)行為,其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz;120W

大操作壓力 10000 mbar (150psi)

低進(jìn)氣壓力 100 mbar (1.5psi)

外型尺寸(mm) 400(長(zhǎng)) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)

測(cè)試范圍 泡點(diǎn) 100-8000mbar 擴(kuò)散流速度 1-600ml/min 水浸入:0.01-100ml/min

測(cè)試功能

手動(dòng)泡點(diǎn)測(cè)試,基本泡點(diǎn)測(cè)試,增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試,保壓測(cè)試,擴(kuò)散流測(cè)試,水浸入測(cè)試;

超濾膜包測(cè)試

適用范圍 對(duì)稱/非對(duì)稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志(選配)

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄,四級(jí)權(quán)限,滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預(yù)存方案 120 組

測(cè)試精度 凈體積測(cè)試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入:±0.01%

操作條件 環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對(duì)濕度:10-80%

打印功能 自帶微型打印機(jī),聯(lián)機(jī) PC

歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲(chǔ)

記錄備份 支持 U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)

防塵防水等級(jí) 正面 IP65

顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏

串口連接方式 RS232;USB 接口

使用方式 在線/離線

語言選英文/中文

重量 8KG

適合環(huán)境 D 級(jí)以上

信號(hào)輸出 (4-20)mA、RS485、12V 報(bào)警輸出

臺(tái)至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗(yàn)每個(gè)事件的環(huán)境及活動(dòng),其中系統(tǒng)活動(dòng)包括操作系統(tǒng)和應(yīng)

程序進(jìn)程的活動(dòng),用戶活動(dòng)包括用戶在操作系統(tǒng)中和應(yīng)用程序中的活動(dòng)。

審計(jì)跟蹤根據(jù)書面方式提供應(yīng)負(fù)責(zé)任人員的活動(dòng)證據(jù),以支持審計(jì)職能的實(shí)現(xiàn),通過借助適當(dāng)?shù)墓?/p>

具和規(guī)程,審計(jì)跟蹤可以提前進(jìn)行預(yù)警并阻止?jié)撛谄茐恼邔?duì)審計(jì)活動(dòng)安全侵害行為的發(fā)生。

性能參數(shù) 

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

大操作壓力

6000 mbar

低進(jìn)氣壓力

200 mbar

外型尺寸

40cm(寬) x30cm(深)x 25cm(高)

測(cè)試范圍

前進(jìn)流:0.1-200ml/min;水浸入: 0.05-50ml/min

泡點(diǎn): 700-6000mbar

測(cè)試精度

±3%或±5‰F.S,取其大者

靈敏度

前進(jìn)流: 0.1ml/min;水浸入: 0.01ml/min;泡點(diǎn): 50mbar

重復(fù)性誤差

≤3%

操作條件

環(huán)境溫度:0℃- 50℃;相對(duì)濕度:10-80%

測(cè)試耗時(shí)

基本泡點(diǎn)測(cè)試:2 min±2min;擴(kuò)散流測(cè)試7±2min;

水浸入流量測(cè)試7±2min;系統(tǒng)氣密性:3±1min;

 打印功能

打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線;

歷史記錄功能

32G存儲(chǔ)空間,保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏

尺寸:7寸;256色;觸摸屏

哪些設(shè)備儀器需要“審計(jì)追蹤"?

2015已經(jīng)過去,“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼,無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外,無論是歐盟還是FDA,檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮,似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷,檢查官就會(huì)“很丟面子"一樣“無顏見江東父老!"

企業(yè)呢?戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠(chéng)惶誠(chéng)恐,都把“審計(jì)追蹤"當(dāng)成了“救命稻草"和“辟邪劍法",手里舉著錢、排長(zhǎng)隊(duì)要求供應(yīng)商給升級(jí)系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有?什么是“審計(jì)追蹤"功能,審計(jì)追蹤功能是用來干什么的?有了審計(jì)追蹤功能你就“不需要"造假了?有了審計(jì)追蹤功能你就“不能夠"造假了?

答案當(dāng)然是NO。

審計(jì)追蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄,用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件,或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

紙質(zhì)記錄中的審計(jì)追蹤,任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀,并記錄進(jìn)行修改的人員、修改日期及修改原因,根據(jù)需要證實(shí)并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法!

電子記錄的審計(jì)追蹤,在系統(tǒng)和記錄中均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程,應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID,行動(dòng)的時(shí)間、日期、及行動(dòng)的理由。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于獲取、處理、報(bào)告、存貯原始數(shù)據(jù)時(shí),系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能提供全面審計(jì)追蹤的功能,能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有刪、改。審計(jì)追蹤功能應(yīng)顯示刪改人、刪改時(shí)間,并記錄刪改的理由,必要時(shí)刪、改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

說白了,“審計(jì)追蹤功能"并不是用來“控制"數(shù)據(jù)的“采集、錄入、存儲(chǔ)、備份、轉(zhuǎn)移、檢索、恢復(fù)、計(jì)算、處理、輸出、引用、失效、修改、刪除……"等過程的。

審計(jì)追蹤功能只是對(duì)“數(shù)據(jù)事件"的一種記錄,能夠?qū)Α斑`法行為"進(jìn)行“追蹤",能夠快速鎖定能夠還原“歷史真相",但是并不能有效“控制"和“降低"有“動(dòng)機(jī)"的“"的發(fā)生,也不能降低“行為"對(duì)“社會(huì)"的危害!

手工紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完整性方面的要求是一致的,誠(chéng)信的紙質(zhì)記錄在任何時(shí)候都是可以接受的,關(guān)鍵是如何保證你是誠(chéng)信的?如何讓別人相信你是誠(chéng)信的?

手工紙質(zhì)記錄并不能減少對(duì)數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行控制的要求,紙質(zhì)記錄更容易作假,難度和成本更低,所以,我們需要適當(dāng)?shù)碾娮訑?shù)據(jù)。但電子數(shù)據(jù)也不是萬能的,權(quán)限范圍內(nèi)的“作假行為"“易如反掌",因?yàn)椋瑪?shù)據(jù)完整性方面,“權(quán)力"才是大的!當(dāng)然,企業(yè)應(yīng)該根據(jù)“科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的狀況",采用“普遍被接受的科學(xué)的方法"進(jìn)行藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn),我們需要采用先進(jìn)的技術(shù)手段來盡可能的降低“作假"行為的發(fā)生!但是,我們更應(yīng)該把精力放在如何讓企業(yè)“不需要"作假上!而不是一味的利用硬件措施和技術(shù)手段去限制企業(yè)“不可能"作假,這樣做其實(shí)是永遠(yuǎn)“不可能"的事情!所有的設(shè)備、儀器都需要審計(jì)追蹤嗎?

附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

第三條:作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分,應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條:應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng),用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)。

對(duì)數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源,要與該數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。

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