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2019年一月份飛行檢查報告總結2019/2/23
新年伊始,國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結,劃出主要缺失項目,分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢,希望能夠給...
如何規避溶出度儀的數據完整性問題2019/1/23
數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來,計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢...
日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢2019/1/23
數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點*,數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機構,在2008年至2017年期間,發出有關數據完整...
溶出度儀的計算機化系統驗證2019/1/23
*,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會產生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風險水平高,需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規...

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