詳細介紹
藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝
C12H22O11·H2O 360.31 [5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。
按無水物計算,含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。
本品在水中易溶,在、三l甲烷或乙m中不溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,
冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定
(通則0621)。按無水物計算,比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留
時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集256圖)一致
(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml
溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應無色,用滴定液
(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的滴定液
(0.1mol/L)應不得過0.4ml。 溶液的澄清度 取本品1.0g,
加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應澄清,如顯渾濁,
與1號濁度標準液比較,不得更濃。
有關物質 取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,
作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,
搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分
峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質峰,
各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
蛋白質與雜質吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml
中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在400nm
的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量
瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,
在210~220nm的波長范圍內測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的
波長范圍內測定吸光度,不得過0.07。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832
第一法1)測定,含水分應為4.5%~5.5%。 熾灼殘渣 取本品1.0g,
依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加鹽緩沖液(pH3.5)
2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百
萬分之五,砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,
依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中
需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大
腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充
劑;以乙腈-水(70∶30)為流動相;示差折光檢測器;參考條件
(柱溫為30℃,檢測器溫度為30℃)。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量
,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液,取10μl,注入
液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖
5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對
照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。