近年来，国内外法规环境变化不断，制药微生物的要求不断提升。2025版药典修订草案、 法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。同时对成品培养基生产厂商也提出了更高的质量标准。
为了将微生物检验用预制培养基纳入标准化、规范化和法制化管理体系中，以期望使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我国微生物学研究和科学实验的需要，由中国医药质量管理协会牵头组织，上海诺狄生物科技有限公司，以及行业专家以及同行业厂商，共同制订预制成品培养基行业团体标准。
现《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》已经完成公示正式推出执行，为进一步推广此标准，相应培训会将于9月19日在广州召开，期待您的参与！
? 会议名称
《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》
培训会
? 主办单位
中国医药质量管理协会
? 协办单位
上海诺狄生物科技有限公司
? 支持单位
中国食品药品企业质量安全促进会
CBA美国华人医药生物科技协会
? 承办单位
上海药视声文化传媒有限公司
? 会议时间
2024年9月19日
? 会议地点
广州远洋宾馆
? 会议规模
200人
大会议程
08:30-09:00
全体会议人员签到
09:00-09:10
领导致辞
赵贵英 中国医药质量管理协会 副会长
09:10-9:30
TOPIC:《就欧盟GMP无菌附录对微生物检测要求解读》
刘燕鲁 中国医药质量管理协会 秘书长
9:30-10:00
TOPIC：《团体标准的制定要求和资质》
董大仟 中国标准出版社 副社长
- 什么是团体标准
- 团体标准的优势（行业规范化、提高产品质量、促进技术创新、促进市场竞争、加强企业合作、提高消费者信心、指导企业发展、提高行业形象、促进国际合作、保护环境和社会责任）
- 团体标准起草单位申请需要哪些条件
- 起草标准的步骤
10:00-10:15
茶歇
10:15-10:45
TOPIC:《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》解读
柴海毅 上海诺狄生物科技有限公司 总经理
- 起草团体标准背景
- 团体标准内容解读
- 团体标准对培养基制造行业的推动作用
- 团体标准对制药企业管控、使用中起到的重要意义
- 团体作为国家标准拟定的基础信息，对法律法规制定的影响
10:45-11:45
TOPIC:《药品微生物实验室偏差数据（MDD）调查》
相关检验所老师
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
TOPIC:《制药企业对洁净环境微生物监测预制培养基的使用、管理要求》
吴志冰 深圳信立泰药业股份有限公司 微生物专家及微生物主题培训师
- 环境监测需求概述
- 对成品培养基的使用场景和选择要求
- 对供应商的管理
- 团体标准颁布后对使用厂商的规范性影响
14:00-14:45
TOPIC:《定量微生物学质控解决方案》
赵思扬 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 科学事务经理
14:45-15:00
茶歇
15:00-15:30
TOPIC:《制药企业对洁净环境微生物监测预制培养基的使用、管理要求》
陈嘉智 中山康方生物医药有限公司 质量控制总监
15:30-16:45
TOPIC:《微生物监测追溯TRKS系统：混合云系统架构与数据可靠性介绍》
许哲毓 洛施德企业管理咨询有限公司 执行总监
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