近年来，国内外法规环境变化不断，制药微生物的要求不断提升。2025版药典修订草案、 法规的更新对制药企业的微生物检测与污染控制提出了更加严格的要求。同时对成品培养基生产厂商也提出了更高的质量标准。
为了将微生物检验用预制培养基纳入标准化、规范化和法制化管理体系中，以期望使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我国微生物学研究和科学实验的需要，由中国医药质量管理协会牵头组织，上海诺狄生物科技有限公司，以及行业专家以及同行业厂商，共同制订预制成品培养基行业团体标准。
现《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》已经完成公示正式推出执行，为进一步推广此标准，上海诺狄联手质量协会成功举办了相应培训会。
在本次会议中，我们有幸邀请了几位专家老师就成品培养基进行深入的分享。培训会采取了线上线下相结合的形式，吸引了来自全国各地的制药行业专家、质量管理从业人员广泛参与。线下会场邀请到三十余名制药行业专家老师到场，进行面对面的交流学习，线上部分则有近百位业内老师远程参与听讲。会议内容围绕成品培养基的标准、实际应用经验以及法规未来发展趋势展开。专家老师们通过详细的数据分析和生动的案例，帮助与会者更好地理解了如何优化培养基的选用和使用，提升实验效率和结果可靠性。
会议由中国医药质量管理协会常务副会长赵贵英的发言正式拉开序幕。赵副会长就团体标准相关事宜分享了自己的深刻认识和体会。她指出：“国家相关部门高度重视团体标准的制定，团体标准已成为国家标准体系中的重要组成部分。国家标准委与民政部明确倡导符合要求的团体标准可以转换为国家标准，并在政府采购、招投标及奖项评比中予以参考和应用。"赵副会长进一步强调，制定团体标准是协会的一项重点工作，不仅推动了行业的规范化发展，还对行业整体质量水平的提升起到了重要作用。
她同时强调了制定团体标准对企业的重要意义：“制定并参与团体标准，不仅能提升企业的软实力，还能增强企业的硬实力。"该标准在制定过程中，对标了先进水平，结合了国内企业的最佳实践，完善了预制培养基的相关标准。特别是在预制培养基的生产过程控制、环境微生物监控的全程追溯、加酶预制培养基的验证方法，以及无菌保障体系的基本要求等方面，提出了更高的要求。从整体来看，该标准具有高度的先进性、实用性和普适性，为国内制药行业提供了切实可行的指导方案。
随后，中国医药质量管理协会秘书长刘燕鲁就欧盟GMP无菌附录中对微生物检测的要求进行了深入解读。刘秘书长的发言围绕污染控制策略（CCS）、确认与环境监测中的微生物限度要求、微生物控制以及环境监测（EM）等多个方面展开，提供了全面的指导和分析。
她强调，企业应具备对污染物性质、来源及去除方法的深刻认知，以便在分析污染风险时能够基于科学依据做出正确的判断。刘秘书长指出，企业在制定污染控制措施时，需掌握微生物生长和行为特性、生物膜的形成与去除、清洁消毒、灭菌以及除菌过滤等关键知识。此外，还需了解细菌内毒素的产生机制与去除方法，以及微粒的来源、分类与管理。企业不仅要对这些污染物进行控制，还应具备对微生物、热原/内毒素及微粒数据的统计和趋势分析能力，通过定期的数据监测及时发现不良趋势，并有效预警，以确保整个生产过程的安全性和合规性。
刘秘书长的发言为企业在应对欧盟GMP无菌附录的要求时，提供了更加科学、系统的思路和实践经验，帮助企业更好地应对微生物控制中的挑战。
中国标准出版社副社长董大仟就《团体标准的制定要求和资质》进行了详细分享。她的演讲围绕团体标准的定义、优势以及申请团体标准所需的条件和具体步骤展开，为企业如何制定和参与团体标准提供了清晰的指导方向。
在申请团体标准方面，董老师详细讲解了企业需要具备的资质条件，并逐步介绍了从申请到制定的关键步骤，包括标准的起草、审定、公示以及最终发布。她指出，企业在制定团体标准时，应当积极参与行业自律和标准化工作，不仅能提升自身技术水平，还能对整个行业的发展起到推动作用。通过此次分享，参会企业对如何申请和制定团体标准有了更加明确的方向和操作路径。
随后，上海诺狄生物科技有限公司总经理柴海毅老师就《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》进行了深入解读。柴老师从多个角度展开，详细分享了该标准的起草背景、具体内容及其对行业和企业的影响。
首先，柴老师介绍了该团体标准的起草背景，指出随着国内外法规的不断更新和对制药行业微生物监控要求的日益严格，行业亟需一套标准化、规范化的预制培养基生产标准。团体标准的推出不仅弥补这一空白，也为行业提供了统一的生产与管理依据。
在对标准内容的解读中，柴老师强调了该标准对培养基制造行业的推动作用。通过对生产过程的规范、质量控制的严格要求以及微生物监测的全程追溯，该标准为生产企业树立了标准，帮助企业提升产品质量，增强市场竞争力。
此外，柴老师还着重探讨了团体标准在制药企业管控和实际应用中的重要意义。他指出，制药企业通过该标准可以更科学地进行微生物污染控制，提高生产效率和产品质量。该标准不仅有助于保障药品生产过程的无菌性和安全性，还为药品的质量合规提供了有力支撑。
最后，柴老师还分享了团体标准作为国家标准拟定基础信息的重要性，指出它对未来法律法规的制定具有深远影响。团体标准的实施不仅为企业发展提供了方向，也为国家层面相关法律法规的完善和更新提供了宝贵的参考和依据。
在本次培训会上，我们还特别邀请了多位行业内的专家进行了专题演讲，围绕微生物监测、预制培养基质量考核等关键议题进行了深入探讨。
深圳信立泰药业股份有限公司的微生物专家兼主题培训师吴志冰老师，围绕《预制培养基质量考核探讨》这一主题展开了分享。她从法规要求、环境监测平皿的关键点、药企对平皿供应商的筛选标准，以及团体标准颁布后对行业规范性的影响四个方面进行了详细分析，帮助与会者更好理解预制培养基的质量要求和标准实施后的行业影响。
梅里埃诊断产品(上海)有限公司科学事务经理赵思扬老师带来了《即用型菌株的二三事》主题分享，介绍了即用型菌株在实验室微生物检测中的应用和管理，并探讨了其在确保检测精确性和一致性方面的重要性。
洛施德企业管理咨询有限公司执行总监许哲毓老师的演讲主题为《微生物监测追溯TRKS系统:混合云系统架构与数据可靠性介绍》，他深入解析了混合云系统在微生物监测中的应用，并强调了数据可靠性在追溯体系中的核心作用，展示了如何利用技术手段提升企业的监测和追溯能力。
中山康方生物医药有限公司质量控制总监陈嘉智老师则以《制药企业对洁净环境微生物监测预制培养基的使用、管理要求》为题，详细阐述了制药企业在实际生产中对预制培养基的使用和管理标准，进一步说明了该标准如何为企业的生产流程提供质量保障。
最后，深圳市市场监督管理局许可审查中心专家毕军老师就《药品微生物实验室偏差数据(MDD)调查》作了专题演讲。他深入分析了药品微生物实验室偏差数据的调查方法，探讨了如何通过科学的偏差分析和数据管理，优化实验室的微生物控制流程。
通过这些精彩的分享，参会人员对预制培养基在微生物监测中的重要性有了更加全面和深入的理解，特别是在标准实施后对企业质量管理和法规合规的影响上，进一步加深了认识。这次培训会不仅促进了技术和知识的交流，还为未来的行业发展和标准化进程奠定了坚实的基础。
此次培训会的成功举办标志着《洁净环境微生物监测预制培养基平板团体标准》正式进入执行阶段，推动了微生物检验用预制培养基标准化、规范化和法制化管理的进程。随着国内外法规环境的不断变化，制药企业面临着更高的微生物检测要求，而成品培养基生产厂商也需提升产品质量。通过此次培训，行业内的企业对这一标准有了更加深入的认识，为未来微生物监测的高效管理奠定了坚实基础。
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