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賽默飛世爾科技(中國(guó))有...

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中藥分析方法開(kāi)發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力?這時(shí)候,你需要QbD!

閱讀:11      發(fā)布時(shí)間:2024-11-20
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中醫(yī)藥堪稱(chēng)中華文明的瑰寶,其發(fā)展已上升至國(guó)家戰(zhàn)略,隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷加大,從政府組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、再到醫(yī)藥企業(yè),對(duì)中藥及經(jīng)典名方質(zhì)量研究的關(guān)注度都在不斷提高。中醫(yī)藥堪稱(chēng)中華文明的瑰寶,其發(fā)展已上升至國(guó)家戰(zhàn)略

 

《賽默飛中藥及經(jīng)典名方現(xiàn)代化質(zhì)量評(píng)價(jià)研討會(huì)》

5月13日,《賽默飛中藥及經(jīng)典名方現(xiàn)代化質(zhì)量評(píng)價(jià)研討會(huì)》在賽默飛上海總部成功舉辦。會(huì)議邀請(qǐng)到上海藥物研究所研究員/中藥現(xiàn)代化中心副主任吳婉瑩教授、軍事醫(yī)學(xué)研究院輻射醫(yī)學(xué)研究所研究員馬百平教授、中國(guó)中醫(yī)中藥研究所科技開(kāi)發(fā)處劉安處長(zhǎng)、上海中醫(yī)藥大學(xué)科技實(shí)驗(yàn)中心研究員張寧教授、中國(guó)中醫(yī)中藥研究所副研究員孫偉教授。

多位嘉賓分別以“從經(jīng)典走向“精"典"、“特色電霧式檢測(cè)器在中藥研究中的應(yīng)用"、“及經(jīng)典名方研究進(jìn)展"、“古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的思考"、“運(yùn)用組學(xué)手段研究中草藥有效成分的合成機(jī)制"等多個(gè)主題進(jìn)行了分享,現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈,從現(xiàn)代科學(xué)角度挖掘和經(jīng)典名方的藥用價(jià)值,探討創(chuàng)新研究思路和方法,助力中醫(yī)藥煥發(fā)新活力!

 

 

高度關(guān)注:中藥分析方法開(kāi)發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的問(wèn)題

本次會(huì)議中,中藥分析方法開(kāi)發(fā)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的問(wèn)題受到關(guān)注。中藥成分復(fù)雜,需要高效液相色譜方法(HPLC)進(jìn)行中藥質(zhì)量評(píng)價(jià),然而傳統(tǒng)的常規(guī)方法開(kāi)發(fā)存在著頗多問(wèn)題和挑戰(zhàn):

 

中藥成分復(fù)雜,需要高效液相色譜方法(HPLC)進(jìn)行中藥質(zhì)量評(píng)價(jià),然而傳統(tǒng)的常規(guī)方法開(kāi)發(fā)存在著頗多問(wèn)題和挑戰(zhàn):

 

 需要優(yōu)化參數(shù)較多想節(jié)約時(shí)間同時(shí)篩選所有參數(shù),又擔(dān)心難得到合適方法

 結(jié)果數(shù)據(jù)依靠人工分析,效率低且容易出錯(cuò)

 無(wú)法驗(yàn)證方法穩(wěn)定性和可靠性

 方法開(kāi)發(fā)過(guò)程是否符合審計(jì)追蹤標(biāo)準(zhǔn)?

 方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中,不能實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)結(jié)果

 海量數(shù)據(jù)整理讓人望而卻步

 

一款可靠耐用的LC方法開(kāi)發(fā)軟件,大大提高中藥分析方法開(kāi)發(fā)效率!

 

Fusion QbD系統(tǒng)

 

圖1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色譜數(shù)據(jù)軟件以及U3000高效液相系統(tǒng)的交互流程

Fusion QbD是一款基于QbD原則的LC方法開(kāi)發(fā)軟件,賽默飛應(yīng)用工程師將其搭載在UltiMate3000 高效液相色譜系統(tǒng)和CDS變色龍色譜數(shù)據(jù)軟件,建立了人參指紋圖譜的快速分析方法。

 

整個(gè)方法開(kāi)發(fā)過(guò)程只需要3天,極大提高了方法開(kāi)發(fā)的效率。

 

快速篩選:篩選出的色譜柱、柱溫以及一般梯度條件

方法優(yōu)化:從階段確定的色譜柱、柱溫和一般梯度條件開(kāi)始,對(duì)梯度進(jìn)行優(yōu)化實(shí)驗(yàn),以確定的LC方法。

方法確認(rèn):將確定的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)用于人參指紋圖譜的研究,對(duì)比紅參和人參指紋圖譜的差異。

實(shí)驗(yàn)工作流程包括快速篩選、方法優(yōu)化以及方法確認(rèn)三個(gè)階段。最終確定的分析方法時(shí)長(zhǎng)33分鐘,15種不同極性的人參皂苷分離度均大于1.5,分離效果良好。

圖2 方法色譜圖(點(diǎn)擊查看大圖)

 

采用所開(kāi)發(fā)方法對(duì)紅參和人參藥材樣品進(jìn)行分析。對(duì)比后可知,紅參相比人參,保留時(shí)間在16~32分鐘范圍內(nèi)的大部分色譜峰面積歸一化含量都明顯升高(綠框標(biāo)出),說(shuō)明紅參在蒸制過(guò)程中,多種人參皂苷發(fā)生了結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化。

圖3 紅參、人參、及人參皂苷標(biāo)準(zhǔn)品的色譜圖對(duì)比(紅色為紅參,藍(lán)色為人參,黑色為人參皂苷標(biāo)準(zhǔn)品)(點(diǎn)擊查看大圖)

 

采用Fusion QbD系統(tǒng)方法開(kāi)發(fā)軟件,結(jié)合HPLC或UHPLC系統(tǒng),可滿(mǎn)足并快速完成中藥多組分定量、指紋圖譜方法開(kāi)發(fā)工作。通過(guò)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),可使開(kāi)發(fā)的方法具有更好的耐用性,便于從研發(fā)到QC的轉(zhuǎn)移。Fusion QbD與Chromeleon 7.2的無(wú)縫銜接,即使入門(mén)級(jí)操作人員也可獨(dú)立完成整個(gè)方法開(kāi)發(fā)流程。

 

參考文獻(xiàn)

熊亮,張艷海,秦旭陽(yáng),金燕,使用基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)原則的LC方法開(kāi)發(fā)軟件提高中藥指紋圖譜分析方法開(kāi)發(fā)效率

 

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